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 人工晶體推注器和折疊夾(商品名：UNFOLDER ) The UNFOLDER Implantation Handpiece and Cartridge |
| 批準(zhǔn)日期： |
0000-00-00 |
| 有 效 期： |
2012-05-22 |
| 變更日期： |
2010-09-13 |
| 產(chǎn)品介紹： |
【注冊號】 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221188號(更)
【生產(chǎn)地】 美國 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705
【生產(chǎn)商】 Abbott Medical Optics Inc.
【適用范圍】 該產(chǎn)品僅用于CLARIFLEXTM、PHACOFLEXTMⅡ、CeeOnTM、TECNISTM和ARRAYTM≤24.0D人工晶體的折疊和輔助植入眼內(nèi)。
【性能及組成】 該產(chǎn)品是一種折疊式人工晶體眼內(nèi)植入的醫(yī)用光學(xué)輔助器具，包括：銀系列人工晶體推注器(簡稱推注器)和銀系列人工晶體折疊夾(簡稱折疊夾)。所有推注器組件都由鈦合金Ti6AL-4V 制成，折疊夾材料為聚丙烯0.26% GMS14293LH。折疊夾為環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用器械。推注器供貨時為非無菌狀態(tài)，可重復(fù)使用。
【規(guī)格型號】 銀系列人工晶體推注器型號：SILVERT、銀系列人工晶體折疊夾型號：PSCST
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1626-2008《人工晶體推注器和折疊夾》
【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】上海靈銳醫(yī)療器械有限公司
【注冊代理】 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處
【備注】 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Advanced Medical Optics, inc.”變更為“Abbott Medical Optics Inc.”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221188號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221188號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。
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